有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略

川西徹 監修 ; 川崎ナナ 監著

[目次]

  • 第1章 バイオ医薬品のクオリティ・バイ・デザインの概略
  • 第2章 品質特性解析(構造解析
  • 不純物の評価
  • 安定性)
  • 第3章 品質管理戦略の構築と臨床・非臨床試験(薬物動態と品質特性
  • 薬理作用と品質特性
  • 免疫原性)
  • 第4章 品質管理(製造要件(製造用細胞基材
  • 製造工程管理)
  • ウイルス安全性
  • 規格及び試験方法
  • バイオ医薬品の標準品・標準物質)
  • 第5章 品質管理戦略の構築と主なリスクアセスメント技法(バイオ医薬品のクオリティ・バイ・デザイン)
  • 第6章 バイオ後続品(バイオ後続品の開発と品質評価)

「BOOKデータベース」より

この本の情報

書名 有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略
著作者等 川崎 ナナ
川西 徹
書名ヨミ ユウコウセイ アンゼンセイ カクホ ノ タメ ノ バイオ イヤクヒン ノ ヒンシツ カンリ センリャク : クオリティ バイ デザイン オ トリイレタ セイゾウ ヒンシツ カンリ
書名別名 クオリティ・バイ・デザインを取り入れた製造・品質管理
出版元 じほう
刊行年月 2015.7
ページ数 215p
大きさ 26cm
ISBN 978-4-8407-4725-7
NCID BB19405235
※クリックでCiNii Booksを表示
全国書誌番号
22632977
※クリックで国立国会図書館サーチを表示
言語 日本語
出版国 日本
この本を: 
このエントリーをはてなブックマークに追加

このページを印刷

外部サイトで検索

この本と繋がる本を検索

ウィキペディアから連想