医薬品製造指針  1998年版

厚生省医薬安全局審査研究会【監修】

医薬品の製造又は輸入を行う者にとって、薬事法に基づく承認並びに許可の取得のための手続きに対する十分な理解が必要とされます。本書は、医薬品の承認・許可の手続きを中心に、その他薬事法に係わる関係事項を全般にわたって整理し解説したものです。

「BOOKデータベース」より

[目次]

  • 第1部 薬事法規制の概略(薬事法の規制
  • 医薬品の承認・許可制度
  • 医療用医薬品の承認審査 ほか)
  • 第2部 医薬品の承認・許可申請(医療用医薬品の承認申請の留意事項
  • 一般用医薬品の承認申請の留意事項
  • その他の医薬品 ほか)
  • 第3部 GLP、治験の取扱い、市販後の有効性・安全性の確保(GLP
  • 治験の取扱い
  • 市販後の有効性・安全性の確保)

「BOOKデータベース」より

この本の情報

書名 医薬品製造指針
著作者等 日本公定書協会
厚生省医薬安全局審査研究会
書名ヨミ イヤクヒンセイゾウシシン : 1998
巻冊次 1998年版
出版元 薬業時報社
刊行年月 1998.10.1
版表示 〔改訂版〕
ページ数 782p
大きさ 30cm(A4)
ISBN 4840724695
NCID BN02822720
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言語 日本語
出版国 日本
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