製薬関係通知集 追補  2004

じほう【編著・監修】

今版は平成15年7月30日から平成16年8月5日までに発信された通知をまとめました。本追補には、改正薬事法に関連する通知、医師主導による治験に係わる通知並びに生物由来の医薬品等に関連する通知、そして独立行政法人医薬品医療機器総合機構に絡む通知など、重要な通知が数多く収載されています。

「BOOKデータベース」より

[目次]

  • 改正通知(注射剤に溶解液等を組み合わせたキット製品等の取扱いについて
  • 組換えDNA技術応用医薬品に係る治験届並びに製造承認及び許可申請等の取扱いについて
  • 承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について ほか)
  • 新規収載通知平成15年(医薬品等の回収について
  • ウシ等由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の一部変更承認申請等におけるリスク評価等の取扱いについて
  • 希少疾病用医薬品の指定について ほか)
  • 新規収載通知平成16年(真空採血管の品質及び安全性確保について
  • 医療用具承認審査におけるサマリー・テクニカル・ドキュメント(STED)試行的受け入れの期間再延長について
  • 独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立に伴う承認・許可申請等の自粛のお願いについて ほか)

「BOOKデータベース」より

この本の情報

書名 製薬関係通知集 追補
著作者等 日本公定書協会
厚生省薬務局審査課
厚生省医薬安全局審査研究会
じほう
書名ヨミ セイヤクカンケイツウチシュウツイホ : 2004
巻冊次 2004
出版元 じほう
刊行年月 2004.10.11
ページ数 733p
大きさ 30cm(A4)
ISBN 4840733554
NCID BN01678367
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言語 日本語
出版国 日本
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