製薬関係通知集 追補  2003

日本公定書協会編

本書には、薬事法改正に絡む通知、ヒト又は動物由来の医薬品等に関する通知、またICHで協議されたCTDの実施に絡む通知など、重要通知が多く収載されている。

「BOOKデータベース」より

[目次]

  • 改正通知(薬事法の施行について
  • 鎮咳去痰薬製造(輸入)承認基準について ほか)
  • 新規収載通知平成13年(ジクロフェナクナトリウム製剤の使用上の注意について
  • 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン及び経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について ほか)
  • 新規収載通知平成14年(降圧薬の臨床評価に関する原則について
  • 新医薬品等の承認申請資料等に関する留意事項について ほか)
  • 新規収載通知平成15年(「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するQ&Aについて
  • 「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定」の運用開始に伴う「医薬品の製造(輸入)承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」の一部改正について ほか)

「BOOKデータベース」より

この本の情報

書名 製薬関係通知集 追補
著作者等 日本公定書協会
厚生省薬務局審査課
厚生省医薬安全局審査研究会
書名ヨミ セイヤクカンケイツウチシュウツイホ : 2003
巻冊次 2003
出版元 じほう
刊行年月 2003.9.30
ページ数 658p
大きさ 30cm(A4)
ISBN 4840731861
NCID BN01678367
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言語 日本語
出版国 日本
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