医薬品製造指針  2000年版

薬事審査研究会【監修】

本書は、医薬品の承認・許可の手続きを中心に、その他薬事法に係わる関連事項を全般にわたって整理し解説したものです。2000年版では、平成11年4月に医薬品の承認申請に関する取り扱いが見直され、また同年11月には中央薬事審議会の規定を変更して、平成12年4月から始まる承認審査に係わる新体制が整備されたこと、これらに伴い、医薬品の製造又は輸入のための承認の手続きが大幅に改正されるとともに、規制緩和に関する様々な措置が推進計画に則ってとられたことにあわせ、これらの内容を盛り込んで全面的な改訂を行いました。

「BOOKデータベース」より

[目次]

  • 第1部 薬事法規制の概略
  • 第2部 医薬品の承認申請
  • 第3部 医薬品の許可申請
  • 第4部 共同開発、小分け、委受託、承継、輸出入等
  • 第5部 GLP、治験の取扱い、市販後の有効性・安全性の確保

「BOOKデータベース」より

この本の情報

書名 医薬品製造指針
著作者等 日本公定書協会
厚生省医薬安全局審査研究会
薬事審査研究会
書名ヨミ イヤクヒンセイゾウシシン : 2000
巻冊次 2000年版
出版元 じほう
刊行年月 2000.4.25
ページ数 764p
大きさ 30cm(A4)
ISBN 4840726698
NCID BN02822720
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言語 日本語
出版国 日本
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