図解で学ぶGMP : 原薬GMPガイドライン〈Q7〉を中心として

榊原敏之 著

[目次]

  • GMPとは
  • 製造のGMP‐1(製造、施設)
  • 製造のGMP‐2(設備、洗浄)
  • 製造のGMP‐3(管理、作業、記録書)
  • 原材料の取扱い
  • 製品の管理(包装、保管、出荷)
  • バリデーション
  • 適格性評価とメンテナンス
  • キャリブレーションと定期点検
  • QA(品質保証部)のGMP
  • 文書、SOP、識別
  • 変更管理、承認後の変更申請
  • 逸脱、不適合、再加工、再処理、苦情処理、返品、回収
  • 原材料の採用と原材料供給業者の監査
  • 委受託製造
  • 出発物質、重要工程、工程組立て
  • QCのGMP
  • 安定性試験、リテスト期限、製品規格
  • 不純物、不純物プロファイル
  • 生データとその取扱い
  • ラベル
  • 教育訓練
  • GMPとコンピュータ
  • 治療原薬GMP、細胞培養、発光GMP

「BOOKデータベース」より

この本の情報

書名 図解で学ぶGMP : 原薬GMPガイドライン〈Q7〉を中心として
著作者等 榊原 敏之
書名ヨミ ズカイ デ マナブ ジーエムピー : ゲンヤク ジーエムピー ガイドライン キューナナ オ チュウシン ト シテ
出版元 じほう
刊行年月 2012.5
版表示 第3版.
ページ数 321p
大きさ 28cm
付随資料 CD-ROM1枚 (12cm)
ISBN 978-4-8407-4338-9
NCID BB09570235
※クリックでCiNii Booksを表示
全国書誌番号
22121795
※クリックで国立国会図書館サーチを表示
言語 日本語
出版国 日本
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